Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc H/F - 56

Je recherche pour l'un des principaux sites pharmaceutiques de fabrication d'injectables stériles basé à Beignon, chargé d'affaires réglementaire (H/F) souhaitant évoluer au sein d'un environnement technique exigeant et reconnu pour la qualité de sa production.

Intéressé ? POSTULEZEn tant que chargé d'affaires réglementaires vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :
- La rédaction des modules administratifs et qualité ?modules 1, 2.3 et 3? des dossiers d'AMM et de leurs variations ;
- Le suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et UK ?procédures nationales et européennes? ;
- Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
- La constitution, le dépôt et l'obtention des dossiers d'agrément aux collectivités ;
- L'évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités
- L'audit de dossiers de type DMF ou de dossier d'AMM.
- La gestion de projets transverses.
Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.

Salaire selon profil et expérience